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枸地氯雷他定口服液有關(guān)物質(zhì)分析

檢測(cè)樣品：枸地氯雷他定口服液

檢測(cè)項(xiàng)目：有關(guān)物質(zhì)

方案概述：本文建立了枸地氯雷他定口服液有關(guān)物質(zhì)的HPLC測(cè)定方法。參照歐洲藥典EP“地氯雷他定有關(guān)物質(zhì)Ⅰ檢測(cè)方法”中的色譜條件，采用色譜柱Shim-packScepterC18和ShimNexCSC18對(duì)枸地氯雷他定口服液有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，主成分枸地氯雷他定以及地氯雷他定吡啶氮氧化物等7個(gè)已知雜質(zhì)，均與相鄰雜質(zhì)峰基線分離，滿足分析要求。此方法可為枸地氯雷他定口服液有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定提供參考。

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更新時(shí)間2024年07月01日

上傳企業(yè)島津（上海）實(shí)驗(yàn)器材有限公司 SGLC

下載方案

方案詳細(xì)說明相關(guān)產(chǎn)品清單

實(shí)驗(yàn)儀器及耗材

Shimadzu LC-20AD高效液相色譜儀；

純水機(jī)：PR-FP-0120α-MT1（+ 60L水箱 + 取水器）

色譜柱：Shim-pack Scepter C18（5 μm，4.6×250 mm；P/N：227-31020-06）

ShimNex CS C18（5 μm，4.6×250 mm；P/N：380-01230-01）；

SHIMSEN Arc Disc HPTFE針式過濾器（P/N：380-00341-05）；

LC-MS認(rèn)證樣品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；

SHIMSEN Pipet移液槍：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；

SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；

SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。

溶液制備

系統(tǒng)適應(yīng)性溶液的制備

取地氯雷他定吡啶氮氧化物、斷鏈雜質(zhì)、氨甲?；壤姿?、乙酰基地氯雷他定、地氯雷他定異構(gòu)體、枸地氯雷他定、氮甲基化地氯雷他定及氯雷他定對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1 mL分別約含各雜質(zhì)5 µg，枸地氯雷他定10 µg的混合溶液，搖勻，備用。

供試品溶液的制備

精密量取枸地氯雷他定口服液適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成1 mL中約含枸地氯雷他定0.176 mg的溶液。

下載

雜化顆粒色譜柱

設(shè)備配件在線詢價(jià)

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